Việt Nam có thể thử nghiệm giai đoạn 2 vắc xin COVID-19 ngay sau Tết Nguyên đán

Sáng ngày 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin NanoCovax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 sau 28 ngày tiêm mũi 1. Cũng trong hôm nay, 10 tình nguyện viên khác được tiêm vắc xin này mũi 1 liều 75mcg. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều…

Theo đó, 3 tình nguyện viên đầu tiên tiêm mũi 2 liều 25mcg sáng nay gồm 1 nam và 2 nữ (gồm 2 người tuổi dưới 25 và 1 người là cô giáo độ tuổi 42), có độ tuổi từ 21 đến 42. Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Trước đó, nhóm này là 3 người đầu tiên của Việt Nam tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 vào ngày 17/12/2020.

Dự kiến 3 ngày nữa, ngày 17/1, nhóm 17 người còn lại sẽ tiêm mũi 2 vắc xin NanoCovax.

Sau tiêm mũi 1, được biết 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.

Cũng trong ngày hôm nay, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc xin NanoCovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển các đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Những người tình nguyện tiêm thử vắc xin NanoCovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Nhằm đảm bảo an toàn cho những tình nguyện viên, Học viện Quân Y đã có quy trình giám sát rất chặt chẽ về y tế với tổ tiêm và tổ cấp cứu trực 24/24, các xe cấp cứu luôn đợi sẵn để ứng phó kịp thời trong tình huống khẩn cấp.

PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân Y cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khỏe các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.

Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hòa virus.

Theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, kết quả ban đầu đánh giá vắc xin NanoCovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần.

Được biết, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khỏe tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.

Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên nhóm nghiên cứu đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2.

“Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán và duy trì 2 mức liều”, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết.

Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.

Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.

Cũng theo PGS.TS Hồ Anh Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.

Vắc xin NanoCovax là vắc xin tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, có các loại liều lượng 25mcg, 50mcg, 75mcg. Qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo về an toàn.

Khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người.

Thái Bình