Bộ kít Real-Time RT-PCR one step phát hiện virus SARS-CoV-2 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.
Trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do virus SARS-CoV-2 gây ra (dịch COVID-19), ngay từ những ngày đầu, Bộ Khoa học và Công nghệ cùng các chuyên gia, nhà khoa học đã tập trung nghiên cứu về dịch tễ học, virus học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít) phát hiện virus.
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt 4 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch COVID-19, trong đó đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus Corona chủng mới” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.
Ngày 5/3, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp báo công bố kết quả thành công của đề tài.
Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc nhấn mạnh, thành công của đề tài đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa lớn trong tình hình dịch COVID-19 đang là mối lo ngại và nguy hiểm trên toàn cầu.
Kết quả nghiên cứu khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam và sự vào cuộc của Bộ Khoa học và Công nghệ trước những vấn đề thực tiễn, góp phần phòng, chống và điều trị dịch COVID-19 đang lan rộng trên toàn cầu, gây ra mối nguy lớn, ảnh hưởng đến toàn bộ nền kinh tế…
Tại buổi họp báo, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học Viện Quân y nhấn mạnh: Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của bộ kít phát hiện virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á triền khai các hướng nghiên cứu quy trình, chủ động phòng chống dịch với tinh thần sáng tạo, nỗ lực cao nhất.
Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất có quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít Real-Time RT-PCR one step phát hiện virus SARS-CoV-2 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.
Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y.
Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện virus SARS-CoV-2.
Hội đồng khoa học và công nghệ cấp quốc gia và các thành viên đề tài nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít Real-Time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh COVID-19.
Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất gấp 3 lần.
Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch COVID-19 bùng phát ở nhiều nước trên thế giới./.
Thu Hà (TTXVN/Vietnam+)
