FDA cho phép dùng kháng thể đơn dòng để điều trị COVID-19

Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 thể nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng.

Các đối tượng được phép sử dụng thuốc cũng bao gồm những người từ 65 tuổi trở lên hoặc những người mắc một số bệnh mãn tính.

Trong một thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ tiến triển bệnh cao, một liều truyền tĩnh mạch duy nhất gồm bamlanivimab và etesevimab đã làm giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện và tử vong liên quan đến COVID-19 trong 29 ngày theo dõi so với giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này trong điều trị COVID-19 hiện tiếp tục được đánh giá.

Bamlanivimab và etesevimab không được phép sử dụng cho những bệnh nhân phải nhập viện do COVID-19 nặng hoặc cần điều trị bằng liệu pháp oxy do COVID-19. Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như bamlanivimab và etesevimab, có thể dẫn đến kết quả lâm sàng xấu hơn khi dùng cho bệnh nhân nhập viện vì COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.

Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như vi rút. Bamlanivimab và etesevimab là các kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein gai của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của vi rút vào tế bào người. Bamlanivimab và etesevimab liên kết với các vị trí khác nhau nhưng chồng lên nhau trên protein gai của vi rút.

Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng bamlanivimab và etesevimab cùng nhau trong điều trị COVID-19 phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, và người nhà. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và không mong muốn bao gồm quá mẫn, sốc phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được ghi nhận khi dùng bamlanivimab, cả khi dùng chung lẫn khi không dùng chung với etesevimab. Ngoài ra, tình trạng bệnh trở nặng sau khi dùng bamlanivimab đã được báo cáo, mặc dù không biết liệu những biến cố này có liên quan đến việc sử dụng bamlanivimab hay chỉ là do sự tiến triển của COVID-19. Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng bamlanivimab và etesevimab bao gồm buồn nôn, chóng mặt, ngứa và phát ban.

Bích Hà (Theo FDA 2/2021)