Bộ Y tế phê duyệt vaccine Gam-COVID-Vac (SPUTNIK V) của Nga cho nhu cầu cấp bách

Sau AstraZeneca, Gam-COVID-Vac ( tên gọi khác là SPUTNIK V) của Nga là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ngày 23/3 đã ký Quyết định số 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium – Liên Bang Nga sản xuất.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này. POLYVAC có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Gam -COVID-Vac cho Bộ Y tế và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Cục Quản lý Dược sẽ cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ này làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine này trước khi đưa ra sử dụng.

Vaccine Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do POLYVAC cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của POLYVAC về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vaccine này.

Như vậy, vaccine Sputnik V của Nga là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 tại Việt Nam được phê duyệt, trước đó hồi đầu tháng 2 Việt Nam đã phê duyệt cho vaccine COVID-19 của AstraZeneca.