Bộ Y tế vừa phê duyệt vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho nhu cầu cấp bách phòng dịch COVID-19.
Ngày 12/6, Bộ Y tế có Quyết định số 2908/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Theo đó, vaccine COVID-19 được phê duyệt là vaccine Comirnaty. Tên cơ sở sản xuất/nước sản xuất là: Pfizer Manufacturing Belgium NV/Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH/Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).
Vaccine Comirnaty có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều là 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Bộ Y tế cũng chỉ đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty; hướng dẫn các đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty; Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Tạ Nguyên
